财联社（石家庄，记者 张克瑶）讯，石药集团（01093.HK）高血压专利药玄宁日前获FDA（美国食品药品监督管理局）审评经过，成为我国本乡企业第一个取得美国彻底同意的立异药，业内人士表明，这在某种程度上预示着该产品拿到在全球上市出售的许可证。财联社记者从石药集团相关担任人处得知，公司正在进行海外出售的发动和布局。
据了解，玄宁即马来酸左旋氨氯地平，2003年已在国内上市，积累了很多的临床数据。2013年至2017年，国家“十二五”严重新药科技严重专项LEADER研讨——马来酸左旋氨氯地平与苯磺酸氨氯地平（即络活喜）在高血压医治中的比较作用研讨，项目样本量高达10000余例，掩盖全国21 座城市。成果显现，马来酸左旋氨氯地平在降压效果、药剂量运用、不良反应等方面均优于苯磺酸氨氯地平。
（图为玄宁包装车间，张克瑶摄）
（图为玄宁出产车间，张克瑶摄）
12月21日下午，财联社记者在玄宁出产包装车间现场，担任人工调试设置的工作人员也在工作中。石药集团在场工作人员告知财联社记者，国内外上市的玄宁均在这条产线，比较国内出售的其他同类进口产品，玄宁单片价格不及进口产品的三分之一。
“石药马来酸左旋氨氯地平片在美国获批，得益于依照美国cGMP要求做的临床前CMC研讨和在美国进行的、契合美国GCP要求的临床研讨。”石药集团副总裁姚兵介绍，这标志着石药集团的临床前研讨和临床研讨才能到达了在欧美通用的国际标准，立异才能真实与国际接轨。
（图为石药集团新闻发布会现场，张克瑶摄）
近年来，高血压疾患基数及用药需求逐渐扩展。QYResearch研讨多个方面数据显现，2010年全球抗高血压药品规划到达300亿美元，2016年模到达323亿美元，年复合增速为1.2%，估计到2022年，全球抗高血压药物商场规划将到达350亿美元。
石药集团董事会副主席、CEO张翠龙表明，玄宁靠临床数据“说话”，成功包围国际商场，成为国产高血压药物的“黑马”，在美国的出售将直接推进国际其他地区的商场拓宽。
